Traçabilité réglementaire


Les dispositions réglementaires en vigueur exigent une traçabilité totale des gaz médicaux et des dispositifs médicaux. Les textes de référence sont respectivement le Code de la Santé Publique, les dossiers d’AMM pour les médicaments et la norme ISO 13485 assortie de la directive européenne 93/42/CEE modifiée CE 2007/47 pour les dispositifs médicaux.

Afin de répondre à ces exigences, Linde Healthcare a mis en œuvre un suivi individuel des emballages garantissant une traçabilité rigoureuse à chaque étape du processus :

  • marquage de chaque emballage au moyen d’étiquettes à code barre;
  • enregistrement basé sur une lecture du code barre pour chaque opération réalisée : initialisation, maintenance, remplissage, livraison, reprise...
  • lors du remplissage, marquage de chaque emballage par une étiquette de lot avec un code Datamatrix intégrant le code CIP13 pour les médicaments, le code ACL13 pour les dispositifs médicaux;
  • lors de la livraison, impression d’un rapport de traçabilité donnant le détail des emballages livrés avec le n° d’emballage, le n° de lot, la date d’expiration du lot.

Les évènements de traçabilité enregistrés ainsi que les caractéristiques des emballages et équipements associés permettent d’assurer toute opération de rappel de lot. Le système informatisé a fait l’objet d’une validation pharmaceutique. Linde Healthcare apporte ainsi sa contribution à l’amélioration de la sécurité sanitaire des patients ainsi que celle des professionnels de santé.

Plus d'informations :

Code de la Santé publique