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Statut et gestion des gaz médicaux
Statut : AMM et ATU
Avant leur mise sur le marché, une évaluation des bénéfices et des risques liés à l’utilisation des gaz médicaux est réalisée au regard des études menées par notre laboratoire dans les domaines de la qualité, de la sécurité d’utilisation et de l’efficacité clinique.
Depuis 1997, six Autorisations de Mise sur le Marché (AMM) ont été octroyées à Linde Healthcare par l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) ou par l'Agence Européenne du Médicament :
- Oxygène médicinal 200 bar Linde Healthcare, gaz pour inhalation en bouteille (1997)
- Oxygène médicinal liquide Linde Healthcare, gaz pour inhalation pour évaporateur et récipient cryogénique fixe (1997)
- Oxygène médicinal liquide Linde Healthcare, gaz pour inhalation en évaporateur et en récipient cryogénique mobile (1997)
- Protoxyde d'azote médicinal Linde Healthcare, gaz pour inhalation en bouteille (2001)
- ENTONOX® -135 bar et 170 bar, gaz pour inhalation en bouteille (2001) En novembre 2009, ENTONOX sort de la réserve hospitalière et son utulisation est assujettie à la mise en place d'un Plan de Gestion des Risques (PGR). En juillet 2012, Autorisation de Mise sur le Marche (AMM) pour le nouveau conditionnement d'ENTONOX - 170 bar, assorti des nouvelles bouteilles LIV® (Linde Integrated Valve)
- INOmax®, Monoxyde d’azote inhalé (2001)
Achats de gaz médicaux
Des responsabilités mieux définies
La gestion des réseaux de fluides médicaux et des bouteilles de gaz médicaux fait intervenir le directeur hospitalier, le médecin, l’ingénieur biomédical, le directeur technique. Toutefois, c’est le pharmacien hospitalier qui assure dans le respect des règles du Code de la Santé Publique et des Bonnes Pratiques Hospitalières qui régissent, dans un souci d’optimisation organisationnelle, le fonctionnement de l’établissement et de la pharmacie à usage intérieur :
- l’approvisionnement,
- la préparation,
- le contrôle,
- la détention et la dispensation des médicaments,
- la gestion des gaz dispositifs médicaux.
La qualité analytique du produit livré, conforme aux spécifications de l’AMM, est placé sous la responsabilité du laboratoire pharmaceutique, fabricant des gaz médicaux.
Le processus conduisant au changement des bouteilles sur une rampe d'approvisionnement en un gaz donné, est placé sous la responsabilité du pharmacien hospitalier, responsable de l’approvisionnement en médicaments au sein de la PUI.
Pour les gaz médicaux liquides livrés en évaporateurs fixes, la responsabilité du laboratoire pharmaceutique s’arrête à la vanne de sectionnement à la sortie de la dalle supportant les évaporateurs.
Le pharmacien hospitalier est responsable du contrôle de l'identité des gaz sortant à chaque prise de chaque réseau des gaz à usage médical: Oxygène médicinal, Protoxyde d'azote médicinal médicinal et air médicinal.