Règlementation

L’entrée des gaz médicaux dans le champ de la définition du médicament a modifié la perception initiale de produits à faible valeur ajoutée par les professionnels de santé. Aujourd’hui le corps médical et les professionnels qui utilisent ces gaz, reconnaissent la haute valeur intrinsèque des gaz médicaux utilisés dans divers domaines thérapeutiques dont l’oxygénothérapie, l’anesthésie, la chirurgie, l’exploration fonctionnelle respiratoire ou l’ophtalmologie.

Dans l’intérêt du patient et de la sécurité d’emploi de nos produits, Linde Healthcare veille à la sécurité d’emploi de ses produits à travers une politique Qualité d’amélioration continue des processus liés au développement, à la fabrication, à l’ergonomie des emballages et à la distribution (traçabilité).

Linde France, activité Healthcare, laboratoire pharmaceutique dispose des statuts d’exploitant et de fabricant de spécialités pharmaceutiques.

Conformément aux exigences réglementaires des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) et du système de marquage CE médical, la production des gaz médicaux est réalisée dans nos établissements pharmaceutiques.

Une structure logistique, organisée selon les Bonnes Pratiques de Distribution (BDP), permet un service de livraison aux professionnels de santé fondé sur une politique de proximité d’approvisionnement pour ses clients.

Une équipe de pharmaciens garants de la qualité pharmaceutique des gaz fabriqués par Linde Healthcare est particulièrement attentive au respect de l’application des règles édictées dans l’intérêt de la santé publique et aux évolutions réglementaires françaises et européennes.

Notre statut de laboratoire pharmaceutique recouvre, notamment les activités suivantes:

  • achat des matières premières et des articles de conditionnement,
  • contrôle de la qualité des composants (contrôle analytique de la matière première et du produit fini) selon les méthodes de la Pharmacopée,
  • conditionnement des bouteilles et des réservoirs cryogéniques transportables,
  • libération des lots,
  • opérations de stockage,
  • livraison des gaz liquéfiés dans les évaporateurs fixes ou mobiles,
  • traçabilité des lots,
  • les vigilances : pharmacovigilance matériovigilance
  • contrôle de la publicité et de l’information relative aux spécialités pharmaceutiques commercialisées.


Veuillez sélectionner un sujet :