Marquage CE dispositifs médicaux

Ce qu'est le marquage CE médical


Le marquage CE médical (Communauté Européenne) permet la mise sur le marché des dispositifs médicaux dans tous les états membres de l'Union Européenne. Apposé sur un dispositif médical, il garantit la conformité à des exigences réglementaires essentielles de sécurité et de respect des performances.


Procédure d'apposition du marquage CE médical

L'apposition du marquage CE médical est la dernière étape d'une procédure basée essentiellement sur:

  • un rapport bénéfices/risques favorable aux patients,
  • la classification des dispositifs médicaux en rapport avec le risque d'utilisation,
  • l'élaboration d'un dossier technique par le fabricant par produit ou gamme de produits,
  • la référence à un système d'assurance qualité,
  • la mise en place d'un système de vigilance (matériovigilance) des incidents ou risques d'incidents liés aux dispositifs médicaux,
  • l'intervention périodique d'un organisme notifié (TÜV).

Le marquage CE médical est une garantie pour vous, professionnels de la santé, d’utiliser des produits répondant à des exigences réglementaires édictées dans l’intérêt du patient. La société TÜV Rheinland qui audite périodiquement notre système qualité et nos processus, s’assure que les collaborateurs de Linde Healthcare et ses partenaires répondent à ces exigences.

Quelques exemples de dispositifs médicaux concernés par le marquage CE en classe IIa ou IIb au sein de Linde Healthcare:

  • gaz médicaux : le dioxyde de carbone (CO2), le protoxyde d’azote cryogénique (N2O),
  • matériels médicaux et installations : UMS fixes et mobiles, régulateurs de 2ème détente, détendeurs, humidificateurs.