Réglementation et marquage CE


Les centrales de production et de stockage, les réseaux de distribution et les matériels de mise en œuvre des gaz médicaux constituent des dispositifs médicaux au sens de la Directive européenne 93/42/CEE modifiée 2007/47/CE dont l'application est obligatoire depuis le 14 juin 1998. Les dispositifs médicaux font l’objet d’un marquage CE, sous la responsabilité de leur fabricant. Cette directive établit "les exigences essentielles" que doivent respecter les dispositifs médicaux :


Extrait : "Les dispositifs doivent être conçus, fabriqués et installés de telle manière que leur utilisation ne compromette pas l’état clinique et la sécurité des patients ni la sécurité et la santé des utilisateurs lorsqu’ils sont utilisés dans les conditions normales…".


Le référentiel réglementaire auquel doivent satisfaire les dispositifs médicaux est constitué par les seules exigences essentielles de la directive. Les dispositifs qui satisfont aux normes harmonisées publiées au Journal Officiel des Communautés Européennes sont présumés conformes à ces exigences essentielles.

Linde Healthcare a choisi d’intégrer les normes européennes NF EN ISO 7396-1 et 7396-2 comme référence de base dans son dossier technique de conception des systèmes de distribution de gaz médicaux. Cette norme ne traite pas de la Sécurité Incendie pour les Etablissements Recevant du Public. Par conséquent, Linde Healthcare intègre dans ce même dossier les articles U relatifs aux fluides médicaux.

Par l’application de son système complet d’Assurance Qualité (conception, fabrication et contrôle final), Linde Healthcare est habilité à apposer son marquage CE pour les produits qu’il conçoit. Ce marquage est attribué par l’évaluation fréquente et périodique de notre système Qualité par un organisme notifié.

Linde Healthcare est certifié ISO 13485.